抗菌和抑菌洗劑衛生要求

 范圍

本標準規定了抗菌和抑菌洗劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、包裝、運輸、貯存、標簽和說明書要求。

本標準適用于使用于完整皮膚.陰道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗劑產品。

 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 191包裝儲運圖示標志

GB 15979 一次性使用衛生用品衛生標準

GB 38598 消毒產品標簽說明書通用要求

中華人民共和國藥典

化妝品安全技術規范

消毒技術規范 (2002年版)

消毒產品生產企業衛生規范 (2009年版)

 抗菌洗劑 antibacterial lotion

直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部.眼睛.指甲.腋部、頭皮、頭發.鼻黏膜、肛腸等特定部位) ,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的,具有一定殺菌作用,且殺滅率大于或等于90%的液體制劑。

 抑菌洗劑 bacteriostatic lotion

直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的,具有一定抑菌作用，且抑菌率大于或等于50%的

液體制劑(栓劑、皂劑除外)。

 殺滅率 killing rate

在微生物的殺滅試驗中,用百分率表示的微生物減少的值。

[WS/T 466- 2014,定義 4.27]

該文件由原國家食品藥品監督管理總局發布。

該文件由原中華人民共和國衛生部發布。

 抑菌率 inhibition rate

在微生物的抑制試驗中,用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

 原料要求

原料應符合現行有效的《中華人民共和國藥典)食品級、醫用級.化妝品和其他相應標準的質量要求。

生產用水應符合《消毒產品生產企業衛生規范》(2009年版)的要求。

 產品配方不得加入

現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料;以微生物、細胞.動物或人源組織和體液等原始材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑.如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑，診斷制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外)。列人現行有效的《化妝品安全技術規范》(碘除外)的禁用物質。

國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用物質。

 理化指標

pH應在標識均值士1的范圍之內。

有效成分含量應符合國家相關標準或企業產品的執行標準。

特定使用液中的有效成分限量值應符合要求。

鉛、砷、汞限量值應符要求。

 穩定性

產品有效期應大于或等于12個月,在有效期內有效含量不低于標識量的下限值;不能用化學法測定者,用生物法檢測穩定性,產品仍保持其抗菌或抑菌效果。

 抗菌和抑菌洗劑殺滅( 抑制)微生物要求

符合國家規定

 抗菌洗劑殺滅微生物要求

按產品使用說明書進行微生物殺滅試驗,結果應符合表3要求。

 抑菌洗劑抑制微生物要求

按產品使用說明書進行微生物抑制試驗,結果應符合表4要求。

 微生物污染指標

細菌菌落總數應小于或等于200 CFU/mL;真菌菌落總數應小于或等于100 CFU/mL;不得檢出致病菌(特指金黃色葡萄球菌.銅綠假單胞菌和溶血性鏈球菌)和大腸菌群。